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中国医药和生物技术变革到来,这类企业迎来大利好

2019-01-25

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放眼未来三年,可以预计中国医药和生物技术行业将出现以下变化,只有部分企业玩家才能拿到政策利好。

1.一致性评价带来仿制药市场的结构性变革 


      仿制药质量和疗效一致性评价,根本目的在于提升国内仿制药的质量水平,最终实现进口替代和医保控费。一致性评价虽然会带来仿制药行业格局的重塑,带来投资机会,但需要辩证的看待这个问题。

 

      一致性评价短期内并不一定导致国内仿制药市场份额的提升,也并不意味着短期内医药支出费用的减少。在结构调整期,一致性评价所涉及的品种的生物等效性和工艺水平、渠道品牌、降价空间是仿制药行业洗牌中判断投资价值的标准。一方面,在生物等效性和工艺水平较难达标的品种,工艺水平就是判断是否具备投资价值的标准,在生物等效性和工艺水平容易达到的品种,市场是充分竞争的,这时候渠道和品牌就是判断投资价值的标准。另一方面,对于一个即将问世或,刚问世不久的仿制药,其投资价值的关键在于原研产品有多大的降价空间,这个降价空间应当看的是绝对数值而不是百分比。在达到标准的企业中,其主要品种如须2018年底前完成仿制药一致性评价、且已申报一致性评价的尤为值得关注。

 

       有资质完成一致性评价的临床机构的紧缺、行业标准的缺失以及参比制剂的不足,很可能影响2018年年底前一致性评价的如期完成, 政策调整或在所难免。目前一致性评价提出的289品种目录只是第一步,后续范围更广的一致性评价政策的出台或将对行业产生更深远的影响。虽然存在不确定性,但一致性评价短期内对仿制药龙头企业、CRO企业、药用辅料龙头企业以及制剂出口企业的促进作用,是毋庸置疑的。

 

 2 “两票制”带来医药流通环节大幅压缩,医药商业集中度提升


        随着“两票制”和“营改增”出台与实施,企业被迫由过去的“低开”模式转为“高开”模式,企业财税负担明显提高。集代理、过票、配送于一体的中小型批发企业由于过票业务难以为继和医疗机构回款账期压力而面临淘汰,迫切寻求大型流通企业收购,流通环节将大幅压缩。而全国性和区域配送龙头企业则通过并购整合的方式大幅扩大终端覆盖率。 

 

      同时,在“两票制”的压力下,小型的连锁药店和零售店由于不能使用现金交易导致运营成本增加、利润下降,也将面临大范围整合,大型连锁药店将继续受益于行业集中度的提升。与此同时,新兴的专业CSO未来增长迅速,成为医药商业里值得关注的一个细分领域。

 

3 新版医保目录带来行业短期内格局调整 

 

      2009版的医保目录催生了数十个销售额过十亿的品种,新版医保目录的诞生,意味着1.5万亿医药市场有望迎来重构。

 

      2017年新版医保目录新增药品339个,其中中枢神经领域新增17个品种,21个品种解除限制使用;儿童用药新增91个品种;同时治疗费用较高的替尼类和DPP4抑制剂等药物也新增进入医保目录,而多个原目录中药注射制剂品种被新增为二级以上医疗机构使用,同时对适应症的限定也更加严格。新版医保目录对中成药、儿童药、创新药和大病种药物的鼓励和支持力度加大,对中药注射制剂等领域管控更严。 

 

      2017版新版医保目录将2009年以后上市的新药作为重点评审对象,并对其中的创新药物进一步的倾斜,并同时将疗效确切的高价药品纳入拟谈判目录。2008年至2016年我国批准的创新化药和生物制品中,也绝大部分被纳入17版医保目录或谈判药品范围。可以预料在未来具有较高临床价值、大空间、进入壁垒较高的创新药和高端仿制药品种将获得青睐。 

 

4 新药研发(开发)的时代来临 

 

      根据Pharmaprojects统计,截至2015 年底,中国共有147 家企业涉足原研开发,如果仅从研发企业数量上看,中国已经取代日本,成为亚洲最大的新药研发国。国内新药研发企业已在质变前夜。随着CFDA和CDE不断的政策支持和持续的理念更新;随着海外人才的陆续回归与新药研发配套产业的完善;随着整体工业水平的提升与部分新药研发相关领域技术(如基因测序、分子诊断和精准医疗)的迅猛发展,随着风险投资机构的前瞻性及专业化程度大幅提升等因素,新药研发(开发)行业即将进入质变的快速生长期。面向中国甚至全球市场、 掌握重磅产品和关键技术的平台型新药研发企业及临床优势明显的重磅品种将受到资本的青睐。 

 

       全新靶点及化合物的原创新药研发具有很高资金成本和研发风险,而引进重磅品种并进行差异化和针对性地开发或具有更为可控的资金成本和研发风险,因此也得到资本更多的认可。这样的思路催生了两方面的趋势:一方面,外资药企出于合规风险及药物推广成本的考虑倾向出售药物的中国区授权。而国内药企在合规和低成本营销方面具有独特优势,获得外企的独家授权可以迅速增强竞争力。西藏药业收购阿斯利康旗下心血管药物依姆多、恒瑞引进Tesaro旗下止吐药Rolapitant、亿腾收购礼来旗下抗生素希刻劳和稳可信都属于这种模式。另一方面, 国内新药研发企业积极在全球范围内挑选重磅药物,带入国内开发上市。再鼎药业引入韩美医药的肺癌领域在研药物HM61713;派格生物引入辉瑞的糖尿病领域在研药物GKA都属于这种模式。而索元生物收购礼来临床失败药物DB103的全球权益则属于创新药物的再开发。这些企业大都具有在跨国药企丰富研发经验的团队,所选品种具有很高的市场潜力、在国际市场上已获成功或进展较快、具有较多可靠临床数据支持等特点。  

 

      新药研发未来趋向于精细和精准。化学创新药通常有效性高,广谱性高又易于口服,但随之而来的副作用也会较大;生物药靶向性更好,安全性高、但有效性不足,且通常不能口服。发展兼顾两者优势的新药会成为趋势,如小分子药物的新剂型(缓释、靶向)或生物药的新品种(长效、口服)等。 

 

      近年来在发达国家生物药研发领域的异军突起是多种原因决定的:(1)化学药研发成功率降低,均摊成本显著提高;(2)生物药的高安全性导致高研发成功率。(3)发达国家社会支付体系完善。而对于国内新药研发企业而言,化药总体研发成本(尤其是临床实验成本)较低、Me too、Me better类新药可借鉴大量国外经验,显著提高成功率、药价可被国内大部分人群接受,所以国内化学新药的研发仍存在很多机会。而对于国内生物创新药来说,成本及价格过高、在支付端受限或成为制约其发展的关键因素。当前在较高行业预期的情况下生物创新药的市场仍将持续火热,但未来必将经受市场考验。

 

5 政策扶持带来的中医药产业升级 

 

      基于中医药的“简便廉验”等优势,国家对中医药产业进行了有力的政策扶持,但中医药要想真的发挥这样的优势,结构性调整也是不可避免。医疗服务端的国家强制性政策支持,在中医药的消费端奠定基础,生产端的重要标准化和现代化,为产业升级打下基础。具体来说,中药配方颗粒行业在替代中药饮片和政策利好的情况下,预计行业未来五年增速仍然超过30%,但市场准入放开导致的竞争加剧或在未来3年内初显。中药注射液行业在规范度提升,和再评价政策的推动下,将经历阵痛期、大浪淘沙和投资机会涌现的过程,安全性高的注射制剂更具投资价值。

 

6 精准医疗引领新药研发潮流 


     精准医疗指导下的药物开发是以个体化医疗为基础,交叉运用基因组测序技术以及生物信息大数据技术从而开发特定患者的特定的基因突变的靶向药物市场。2016年中国精准医疗的市场规模已达400亿人民币,其中靶向药物市场规模130亿人民币,占精准医疗32.5%的市场份额,未来5年增速预计超过20%的。

 

       精准医疗的出现导致疾病的分型更加的细化,疾病亚群数量大量增加,大型制药公司很难再完全垄断创新药研发的市场,同时与传统药物研发模式相比以精准医疗为指导的新药研发可以显著降低研发成本和周期,提高临床成功率。掌握核心技术的中小企业和初创公司面临更多机会,也能对新趋势实现快速反应,更具投资价值。国内中小企业在精准医疗方面的产品技术及商业模式方面的创新也不逊于国外企业,针对特定基因突变进行肿瘤靶向药物开发的思路迪、以全基因组扫描、临床大数据技术指导失败药物再开发的索元生物就这类企业的典型代表。